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國家藥監局發布6個技術指導原則

  近日,國家食品藥品監督管理局發布了《關于印發<預防用疫苗臨床前研究技術指導原則>等6個技術指導原則的通知》(國食藥監注[2005]493號)。

  為規范疫苗研發行為,指導疫苗研究單位科學地開展研究工作,根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》,國家食品藥品監督管理局組織制定了《預防用疫苗臨床前研究技術指導原則》、《生物制品生產工藝過程變更管理技術指導原則》、《聯合疫苗臨床前和臨床研究技術指導原則》、《多肽疫苗生產及質控技術指導原則》、《結合疫苗質量控制和臨床研究技術指導原則》和《預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則》等6個技術指導原則。
 
  《預防用疫苗臨床前研究技術指導原則》共包含前言、基本原則、用于疫苗研究用的菌毒種、疫苗的生產工藝研究、藥理、毒理和生物分布、質量控制及檢定的要求、臨床研究用樣品要求等八個部分。
 
  《生物制品生產工藝過程變更管理技術指導原則》共包含前言、原則、概述等內容。
 
  《聯合疫苗臨床前和臨床研究技術指導原則》共包含前言、聯合疫苗研究開發中應考慮的問題、聯合疫苗生產中應考慮的問題、聯合疫苗檢定中應考慮的問題、聯合疫苗臨床研究中應注意的問題等方面的規定。
 
  《多肽疫苗生產及質控技術指導原則》共包含前言、多肽疫苗的化學合成、多肽疫苗的生產工藝及質控、產品的質量與檢定要求、臨床前安全評價等五方面的內容。
 
  《結合疫苗質量控制和臨床研究技術指導原則》共包含前言、結合疫苗生產的質量控制原則、結合疫苗的臨床研究等具體規定。
 
  《預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則》共包含前言、概述、基本內容等有關不良反應的分級標準。


 

信息來源:國家食品藥品監督管理局政務網站

 
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